女芯 12項腫瘤標誌物檢測試劑盒
女芯 12項腫瘤標誌物檢測試劑盒

未標題-5

【產品名稱】
通用名稱:12項腫瘤標誌物檢測試劑盒(微陣列化學發光免疫分析法)
【包裝規格】
100人份/盒
【預期用途】
本產品用於體外定量檢測女性患者血清樣本中的糖鏈抗原19-9(CA19-9)、糖鏈抗原125(CA125)、糖鏈抗原724(CA724)、甲胎蛋白(AFP)、神經元烯醇化酶(NSE)、癌胚抗原(CEA)、細胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、糖鏈抗原153(CA15-3)、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)以及胃泌素釋放肽前體(Pro-GRP)12種腫瘤標誌物的濃度。主要用於對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果。
【檢驗原理】
本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的12種腫瘤標誌物的濃度。
第一步反應:待測血清與芯片反應,芯片表麵的12種腫瘤標誌物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合,反應結束芯片經洗滌後進行第二步反應。
第二步反應:將芯片轉移入預加了酶標二抗反應液的反應杯中,進一步反應形成抗體-抗原-抗體的三明治狀複合物,反應結束芯片經洗滌後檢測反應信號。
信號檢測:將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中,利用一台致冷CCD對芯片反應區進行成像,讀取點陣灰度值。
報告結果:以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測,作出灰度——濃度定量標準曲線,通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度,報告檢測結果。
陽性質控點反應原理:陽性質控點所點的辣根過氧化物酶抗體與反應液中抗體標記的辣根過氧化物酶結合。陽性質控異常時,提示芯片有問題,樣本需重測。
陰性質控點反應原理:陰性質控點所點的抗體是無關的小鼠抗體,該抗體與本試劑盒檢測的抗原、抗體均不結合,陰性質控異常時,提示樣本中人抗小鼠抗體(HAMA)的幹擾處理不徹底。
【主要組成成分】

組成成分

數量

規格

蛋白芯片/反應杯

100片

100片/盒

質控品

1瓶

幹粉

校準品1-5

1瓶

幹粉

反應液A

1瓶

11 mL/瓶

反應液B

1瓶

11 mL/瓶

檢測液A

1瓶

11 mL/瓶

檢測液B

1瓶

11 mL/瓶

樣本處理液

1瓶

2 mL/瓶

複溶液

1瓶

2 mL/瓶

稀釋液

1瓶

2 mL/瓶

洗液(10×)

1瓶

100 mL/瓶

注:不同批號試劑盒中各組分不可互換使用。

【適用儀器】

万搏体肓全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001SLXP-002SLXP-005

儲存條件及有效期

2~8℃保存,有效期6個月。

試劑盒中的芯片為單片包裝,打開包裝後當天使用。

試劑盒中的質控品、校準品、複溶液在開瓶後應立即使用。試劑盒中反應液A和B、檢測液A和B開啟後可連續使用2個月,超過2個月應與試劑盒中芯片一同丟棄。

生產日期及失效日期見標簽。

【樣本要求】

樣本為靜脈采血後自然析出的血清,體積不小於200μL。

若樣本當天不檢測而在一周內檢測,則應放置在2~8 ℃保存;若樣本當天不檢測而在一個月內檢測,則應放置在-20 ℃保存。樣本凍融之後,應立即檢測,不宜反複凍融。

樣本應避免微生物汙染。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400233




網站首頁 谘詢熱線 聯係我們